Standardul ISO 13485, Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe în scopuri de reglementare

Standardul pentru Dispozitive medicale – ISO 13485

În sectorul dispozitivelor medicale, se acordă o atenţie maximă calităţii şi securităţii. Standardul ISO 13485, Dispozitive medicale. Sisteme de management al calităţii. Cerinţe în scopuri de reglementare, serveşte la asigurarea menţinerii acestui nivel de calitate stabileşte cerinţele referitoare la un sistem de management al calităţii specific sectorului dispozitivelor medicale. Acest standard a făcut recent subiectul unei revizuiri pentru a răspunde evoluţiilor înregistrate în domeniul managementului calităţii, al tehnologiilor şi al reglementării asociate acestui sector.

Revizuirea acestui standard nu a fost o sarcină uşoară, având în vedere gama vastă de produse cărora ea se aplică. Dispozitivele medicale cuprind toate produsele destinate unor scopuri de diagnosticare, prevenire şi tratare a bolilor. Unele sunt relativ simple, precum pansamentele, în vreme ce altele sunt mai sofisticate, cum ar fi fotoliile stomatologice, stimulatoarele cardiace, aparatele de menţinere a funcţiilor vitale şi reactivii de diagnosticare in vitro.

Printre îmbunătăţirile aduse noii versiuni a standardului, găsim un domeniu de aplicare extins la toate organismele implicate în ciclul de viaţă a produsului – din stadiul de proiectare în cel al ieşirii din uz – o armonizare mai bună a cerinţelor de reglementare şi o concentrare mai mare pe supravegherea post-comercializare, inclusiv tratarea reclamaţiilor.

Noua versiune a standardului acordă, de asemenea, mai multă importanţă faptului de a dispune de o infrastructură adecvată, în mod deosebit pentru fabricarea de produse medicale sterile, precum şi managementului riscului.

Will Wargas, secretar al ISO/TC 210, comitetul tehnic care a avut ca sarcină revizuirea sa, al cărui secretariat general este asigurat de ANSI – membru al ISO pentru Statele Unite – a declarat că noua ediţie va oferi o încredere sporită părţilor interesate, mai ales consumatorilor.

„Standardul revizuit va permite organizaţiilor să îşi demonstreze conformitatea cu cerinţele de reglementare şi le va ajuta pe cele care participă la dezvoltarea, distribuţia şi mentenanţa dispozitivelor medicale să îşi îmbunătăţească procesele, gestionând mai bine riscurile şi  îmbunătăţind  calitatea produselor lor”.

Organismele certificate în conformitate cu ISO 13485, care doresc să realizeze conformitatea sistemului lor cu cerinţele noii versiuni, vor găsi sfaturi în directivele referitoare la planificarea tranziţiei (în engleză).